Değişen Zamanlar – ISO 13485’e Çeşitlendirin

Yeni müşterilere ve farklı pazarlara hitap etmek belirsizlik dönemlerinde avantaj sağlayabilir; bir pazar değeri düştüğünde, diğerleri sabit kalabilir veya hatta büyüyebilir, böylece hissedilen kayıplara karşı bir miktar hafifletme sağlar. Çeşitlendirme, herhangi bir kuruluşa fayda sağlayabilecek yeni fırsatlar sunar. İş dünyasında hiçbir garanti yoktur, ancak kazanmak için, içinde olmanız gerekir.
Tıbbi cihaz endüstrisi ilginç bir fırsatı temsil ediyor; Öyle ya da böyle, endüstri her zaman orada olacak. Bununla birlikte, tıbbi cihaz endüstrisindeki tedarikçilere olan talep artabilirse de, karşılaştıkları inceleme miktarı da artmaktadır. Bu nedenle, pazara girmeye yardımcı olmak için, ISO 13485’ya göre sertifikalandırılmak üzere mevcut bir KYS’nin oluşturulması, bir dizi farklı kuruluş için faydalı olabilir.
Tıbbi cihaz üreticileri
Tıbbi cihaz düzenlemelerinin çoğu, tıbbi cihaz üreticilerinin kontrol düzeyini ürettikleri cihazların risk kategorisine dayandırır. En düşük riskli cihazlar (aynı zamanda bir ölçüm işlevi olmayan veya sterilizasyon gerektirmeyen) genellikle kendi kendine sertifikalandırılabilir. Bununla birlikte, bu gereksinimlerin anlaşılmasını ve gerçekleştirilmesini sağlamak için uygun bir KYS’nin uygulanması da dahil olmak üzere düzenlemelerin gereksinimleri hala uygulanmalıdır.
Tıbbi endüstride ürün kalitesi ve hasta güvenliği çok önemli olduğundan, ISO 13485, ürün geliştirme yaşam döngüsü boyunca tıbbi cihaz standartlarının karşılanmasına yardımcı olur. Tıbbi cihazlar için bir kalite yönetim sistemi gereklilikler sağlar ve bu standartlar uluslararası olarak kabul edildiğinden, ISO 13485 gerekliliklerini karşılamak için geliştirilen kalite yönetim sistemleri yasal gerekliliklerin karşılanmasına katkıda bulunacaktır.
Bu tıbbi cihaz standardı, sektörde kalite yönetimi için en yaygın kullanılanıdır. Zorunlu olmamasına rağmen. ISO 13485, bir kalite yönetim sistemi için bir çerçeve oluşturur ve süreçleri, yasal ve düzenleyici gerekliliklerin çoğunu karşılamalıdır. Standart tarafından doğrudan ele alınmayan bazı küçük düzenleyici gereksinimler vardır; ağırlıklı olarak benzersiz cihaz tanımlama, etiketleme ve piyasaya arz sonrası gözetim süreçlerine dayanmaktadır.
Yasal gereklilikleri karşılamanın ötesinde, ISO 13485 sertifikası kalite süreçlerini iyileştirir ve hem müşteri hem de yasal gereksinimleri karşılamak için yerinde sağlam bir sistem olduğunu gösterir. Birçok tıbbi cihaz müşterisi, bir KYS’nin mevcut olduğunu ve üretilen cihaz için bunun yeterli olduğunu doğrulayan harici bir kuruluş olduğunu görmek isteyecektir.
Tıbbi cihaz distribütörleri
Üreticilere benzer şekilde, tıbbi cihaz distribütörlerinin de karşılaması gereken yasal gereklilikler vardır. ISO 13485 sertifikasına sahip olmak, müşterilere bağımsız olarak etkili olduğu doğrulanan bir KYS’ye sahip olduğunuzu göstermenize yardımcı olabilir. İzlenebilirlik, geri bildirim yönetimi, tedarikçi değerlendirmesi ve altyapı bakımı gibi önemli süreçler ve gereksinimler.
Parça tedarikçileri ve hizmet sağlayıcıları
Tıbbi cihaz endüstrisindeki son skandallar nedeniyle, düzenleyiciler tarafından tıbbi cihaz üreticilerine getirilen gereksinimlerin miktarı, özellikle, habersiz denetimin benimsenmesi ve cihazların risk sınıflandırmasının ayarlanması gibi, artmıştır. Çoğu durumda, onaylanmış kuruluşlar ve düzenleyiciler, üreticilerin tedarikçileri ve dış hizmet sağlayıcıları üzerinde daha yüksek bir inceleme düzeyine sahip olmasını gerektirir. ISO 13485, üreticilere potansiyel bir tedarikçinin gereksinimlerini karşılayabileceğini göstermeye yardımcı olabilir.
Bu gereksinimler özellikle izlenebilirlik, tanımlama, risk değerlendirmesi, temizlik, prosedürlerin belgelenmesi ve kendi tedarikçi değerlendirme süreçleri içindir. Bu, AS9100 veya IATF 16949 olan kuruluşlara ISO 9001 ile karşılaştırıldığında tanıdık gelebilir; Bu standartlar, ISO 13485 gereksinimlerini karşılamak için zaten iyi bir şekilde kurulmuş kuruluşlar için daha yüksek seviye kalite gereksinimlerine benzer.
ISO 9001’e sahip kuruluşların tek başına veya mevcut bir KYS olmadan bile ISO 13485 sertifikası alamayacağı anlamına gelmez; daha fazla çalışmaya ihtiyaç duyulabilir ancak tartışılan ilkelerin çoğu basitçe mevcut süreç ve kavramların uzantılarıdır.