Revizyonda yinelenen temalar
Revizyonun değiştirilmiş gereksinimlerinin çoğu, belgede açıkça görülen aşağıdaki temalardan birine (veya daha fazlasına) karşılık geliyor olarak tanımlanabilir:
- Planla, kontrol et, harekete geç: Burada plana yapılan vurgu kasıtlıdır; şimdi birkaç süreç, ya doğrudan ifade edilen ya da gereksinimler ve kayıtlardan çıkarsanan planlama kanıtı gerektirmektedir. PDCA döngüsü, yönetim sistemi 101’dir ve planlama, uzun süredir kalite standartlarının bir gerekliliği olmasına rağmen, bu ileride daha da vurgulanmaktadır. Özellikle planlama, çok disiplinli, risklerin dikkate alınması gereken veya kararların öngörülemeyen etkilere yol açabileceği süreçler ve değişiklikler için faydalıdır. Unutma, plan yapmamak başarısızlığı planlamaktır…
- Riske dayalı düşünme: Risk, standarttaki birçok maddede karar vermenin temeli olarak özellikle belirtilir (veya yine ima edilir). Kapıdan çıkar çıkmaz, bölüm 4.1’de risk, KYS’nin organizasyon süreçleri üzerinde sahip olması gereken kontrol düzeyine karar vermede itici bir faktör olarak tartışılmaktadır. Risk, bu belge bağlamında, örneğin iş riskiyle değil, her zaman tıbbi cihazların uygunluk riskine bağlı olarak tartışılmaktadır; bu kabul edilebilir olsa da, öncelik tıbbi cihazın kuruluşun gereksinimlerine, standarda ve yönetmeliklere uygunluğudur. Bu nedenle bu, cihazın hastalar ve kullanıcılar üzerindeki risklerini tahmin eder. Riskler uygun şekilde belirlenmeli ve ele alınmalıdır ve ISO 14971 (tıbbi cihazlarda risk yönetimi), risk yönetiminin uygulanmasında daha fazla destek sunabilir.
- Kanıta dayalı karar verme: Veriler toplanmalı ve kararları bilgilendirmek için kullanılmalıdır. Bu, karar verirken risklerle bağlantılı olarak kullanılabilir; risk değerlendirme çıktıları sonuçta veridir. Kararların alındığı ve bu kararların sahipliğinin nihai olarak bu kararları veren kaynaklardan sorumlu olan üst yönetime kadar izlenebilir hale geldiği birçok adım için gerekçelerin ve gerekçelerin belgelenmesi gerekir. Bu bir denetim aracıdır, ancak öncelikle kuruluşların kendileri, müşterileri ve hastaları için güvenlik sağlayan doğru kararları vermeleri için bir araçtır.
- Ayrıntılar ve örnekler: Her şey ayrıntılarda. Standart artık, belirli bir madde için gereksinimlerin nasıl karşılanabileceğine dair birçok alanda ek bilgiye sahiptir. Örnekler, bir işleme uygulanabilecek kontrol yöntemlerini ve ürünleri koruma yöntemlerini içerir. Bunlar, bir kuruluşun bir sürecin nasıl kontrol edileceğine karar vermesine yardımcı olabilir ve yine uygulanacak kontrollerin sayısı ve türü, sürece özgü riske ve tıbbi cihazı nasıl etkileyebileceğine dayanmalıdır.
- Özel süreçler: Tıbbi cihazlar için KYS, risk ve inceleme düzeyi ve aynı zamanda endüstrinin uzmanlığı nedeniyle haklı olarak bağımsız olmuştur. KYS’nin tıbbi cihaz dosyaları, kontaminasyon kontrolü ve temizliği, sterilizasyon ve tanımlama gibi çeşitli özel süreçleri ve unsurları vardır. Yeni revizyonda bunların çoğuna daha fazla ayrıntı dahil edilmiş, hatta bazı durumlarda önemlerini vurgulamak için yeni alt maddeler bile alınmıştır.
- Kayıt tutma: Yukarıdakilerin birçok unsuru, yeni gereksinimleri içerecek şekilde yapılan (veya güncellenen) belgelenmiş prosedürlerin yanı sıra kayıtların tutulmasını gerektirir. Daha önce de değinildiği gibi, kararların alındığı yerde, kimin ve neden olduğunu belirlemek için kayıtlar tutulmalıdır.
