ISO 13485 – Sık Karşılaşılan Hatalar

Şu anda bir ISO 13485 uygulamasının faydalı olmasının birçok nedeni vardır.
Standart oldukça yoğundur ve mevcut standartların çoğundan farklı bir yapı izler, bu nedenle yeni olanlara göz korkutucu gelebilir. Bazı çok özel gereksinimler standartta alışılmadık yerlere gömülüdür ve bazı gereksinimler çok açık bir şekilde yapılmaz.
Yazılım Doğrulaması
Normal bir noktaya gömülü maddelerden biri olan 4.1.6 fıkrası, KYS’de kullanılan yazılımın doğrulanmasını gerektirir. Bu, üretim / hizmet sağlamada kullanılan yazılımın da doğrulama gerektirmesini gerektiren madde 7.5.6’da yansıtılmıştır.
Burada sıklıkla görülen ilk temel hata, bu maddelerin geçerli olmadığı iddiasıdır; Standart, 6, 7 ve 8 dışındaki maddelerin bir şeye uygulanmasına izin vermez, çünkü başka bir yazılım herhangi bir yazılımı içerir (yani Word, Outlook, Excel ve örneğin herhangi bir elektronik üretim kontrol sistemi geçerlidir).
Dokümantasyon gereksinimleri
Madde 4.2.3, tıbbi cihaz dosyalarının saklanması gerektiğini belirtir. Üreticiler ve distribütörler bunları teknik dosyalar olarak düşünebilir ve bunları saklamak da yasal bir gereklilik olduğu için mantıklıdır. Tedarik zincirindeki diğer kuruluşlar için, bunların sürdürülmesi gerekliliği, kuruluşun yetenekleri dahilinde uygulanabilir olsa da, basitçe uygulanmıyor olarak ifade edilemez. Üretilen seriler için parti kayıtlarının yanı sıra ürün ve ambalaj spesifikasyonları, uygulanan herhangi bir etiketleme, prosedürlere referans vb. İçeren bir parça dosyası tutulabilir.
Prosedürlere geri dönün; bunun için iyi bir uygulama, bir vurgulayıcı ile standardın bir kopyasını gözden geçirmek ve bir prosedür gerektirdiğinde bir maddeyi vurgulamak, ardından maddede listelendiği gibi prosedürün özel gereksinimlerini daha fazla vurgulamak olabilir. Ardından bunları bir listeye ekleyin ve bunu yapınızın başlangıcı olarak kullanın. Prosedürler, bir operatörün faaliyetlerini yürütmek için kılavuzu olarak çalışmasına yardımcı olacak süreç akış şemaları olabilir veya bunları içerebilir, ancak standartların dahil edilmesi gereken belirli öğeleri açıklayan metin öğelerini dahil etmek işe yarar.
Düzenleme gereksinimleri
Düzenleyici makamlara bildirimde bulunan Madde 8.2.3’ü uygulamaya gerek olmadığına da sıklıkla inanılmaktadır. Tıbbi cihaz üreticilerinin, denetim ve PMS süreçlerini takip ederek ve tavsiye bildirimlerinin yayınlanması ve geri çağırma işlemlerinin gerçekleştirilmesi için ayrıntılı planlarla düzenleyicilerine yapılandırılmış yöntemlerle rapor vermeleri gerekir. Distribütörlerin ayrıca, en azından üreticinin desteğiyle ilgili oldukları ölçüde, bu faaliyetler için özel bir yapıya sahip olmaları gerekir.
Bununla birlikte, tedarikçiler ve hizmet sağlayıcılar için, yapılandırılmış bir şekilde ihtiyaç duyulmamasına ve muhtemelen hiç ihtiyaç duyulmamasına rağmen, örneğin geri çağırmaya yardımcı olurken veya bir halk sağlığı riskini bir kusur veya sorun bulunur. Prosedürler en azından bunun gerektiğinde yapılacağını ve kayıtların tutulacağını belirtmelidir.
Çalışma ortamı ve temizlik
Önceki fıkra tartışmasına benzer şekilde, bunun, özellikle cihazın steril olmadığı durumlarda, bir tıbbi cihazın nihai imalatında yer almayan bir organizasyon için geçerli olmadığına inanılır. Bununla birlikte, bir seviye veya başka bir madde, standardı arayan çoğu kuruluş için geçerlidir. Kontamine materyaller içeren veya içinde paketlenmiş materyaller gönderdiğinizde, tıbbi cihaz üreticisinin (veya hastaneyi) kontamine etme riski vardır. Bu, daha sonra sahada daha fazla kirlenmeye neden olabilir ve yayılır.
Bu nedenle, en azından temel temizlik kontrolleri yürürlükte olmalıdır ve bazı kuruluşlar için daha fazlasına ihtiyaç duyulabilir. Yine risk bu süreci değerlendirir ve orantılı olarak kontrolleri belirler.
Planlama ve risk değerlendirmesi
Madde 7.1, planlama ve bunun nasıl başarılacağı hakkında çok sayıda tartışma içerir. Bu maddede gömülü, nispeten kısa bir gerekliliktir ve genellikle gözden kaçırılır. Risk değerlendirmesi, ürünün gereksinimlere uygunluğunu, hastalar ve son kullanıcılar için potansiyel riski etkileyebilecek sürecin getirdiği riskleri ele almalıdır. Yine bu süreç için uygulamaya konulan detay ve kontrol seviyesi riske dayalı olmalıdır; tıbbi cihaz üreticilerinin, tedarikçilerinden daha dikkate almaları gereken çok şey var, ancak yine de dikkate alınması gerekiyor.
PFMEA, bu gereksinimi karşılamanın iyi bir yoludur, bir puanlama sistemi sağlar ve bu nedenle, hangisinin en yüksek olduğuna bağlı olarak riskleri ele almak için eylemleri önceliklendirmek için bir yöntem sağlar. Madde aynı zamanda, PFMEA metodolojisini teşvik eden ve hasta güvenliğiyle ilgili unsurlar ve riski ele almak ve kontrolleri uygulamak için iyi yöntemler hakkında rehberlik içeren, tıbbi cihazlarda risk değerlendirme standardı olan ISO 14971’e atıfta bulunmaktadır.
Tedarikçilerin ve dış kaynaklı süreçlerin kontrolü
Bu, hataların yapıldığı son anahtar alandır. Madde 7.4, ISO 9001’e sahip kuruluşların tanıyacağı olağan gereksinimleri içerir. Tedarikçilerin değerlendirilmesi ve seçimi için kriterler belgelendirilmeli ve bunlar yine riskle orantılı olmalıdır. Tedarikçi anketleri genellikle kullanımda olarak tanımlanır ve bunlar yararlı olabilir, ancak kendi başlarına değerlendirme kanıtı olarak oldukça zayıftırlar.
Bir anket / tedarikçi dosyası, tedarik ve kalite anlaşmalarıyla aynı zamanda ürün veya hizmetlerinin uygun şekilde incelenmesi ve değerlendirilmesi ile birlikte sunulmalıdır. Önemli olan kısım budur, bu nedenle uygun şekilde değerlendirilmesi gerekir. Yeni bir tedarikçinin ilk 3 siparişini, örneğin kalitenin yeterli olduğunu belirlemek için ek incelemeden geçirebilir, bu sadece bir anket kullanmaktan daha güçlüdür.