ISO 13485 – Sık Karşılaşılan Hatalar

Şu anda bir ISO 13485 uygulamasının faydalı olmasının birçok nedeni vardır. Standart oldukça yoğundur ve mevcut standartların çoğundan farklı bir yapı izler, bu nedenle yeni olanlara göz korkutucu gelebilir. Bazı çok özel gereksinimler standartta alışılmadık yerlere gömülüdür ve bazı gereksinimler çok açık bir şekilde yapılmaz. Yazılım Doğrulaması Normal bir noktaya gömülü maddelerden biri olan 4.1.6 fıkrası, KYS’de […]

Read Article