En büyük 100 işletmenin çoğu bir ISO 9001 sistemi işletiyor ve sertifikalı veya sertifikalandırılmış durumda. Medyadaki karamsarlığa ve karamsarlığa rağmen, gerçek şu ki birçok işletme 2020’de mücadele etti. Ancak aynı zamanda süreçleri vardı ve kapasiteleri biraz azaltılmış veya eskisi gibi olsun, hala faaliyetteler. Bir belgelendirme kuruluşu olarak, ISO 9001 Standardını benimseyen şirketlerin benzeri görülmemiş bir zamanda işlerini […]
Sıkça sorulan sorulardan biri “Neden iç denetim yapmalıyız?” sorusudur. Bu sorunun en bariz cevabı, ISO 9001:2015 madde 9.2’nin bunu söylemesidir… 9.2: İç denetim 9.2.1; Kuruluş, kalite yönetim sisteminin; 1. Şunlara uygundur; • Kuruluşların kalite yönetim sistemi için kendi gereksinimleri • Uluslararası standardın gereklilikleri 2. Etkili bir şekilde uygulanır ve sürdürülür 9.2.2; Kuruluş; 1. İlgili süreçlerin önemini, kuruluşu[…]
Hizmet ve teslimat dahil olmak üzere bir ürünün yaşam döngüsünün her adımında düzenleyici gereksinimler giderek daha katı hale geliyor. Sektördeki kuruluşların giderek artan bir şekilde kalite yönetim süreçlerini sergilemeleri ve yaptıkları her şeyde en iyi uygulamayı sağlamaları bekleniyor. Bu uluslararası kabul görmüş standart, tıbbi cihaz endüstrisine özgü bir kalite yönetim sistemi için gereksinimleri ortaya koymaktadır. TIBBİ CİHAZ[…]
