ISO 13485 Sertifikalı Nasıl Olunur?
ISO 13485, tıbbi cihaz ve farmasötik tedarik zincirlerinin bir parçası olarak faaliyet gösteren çeşitli organizasyon türleri için faydalı olan gereksinimleri içerir. Özellikle tıbbi cihaz üreten veya tıbbi cihaz üreticilerini destekleyen hizmetler sağlayan kuruluşlar için hayati önem taşımaktadır. Bu standardı kullanan bazı kuruluşlara örnekler:
- Steril ve cerrahi tıbbi cihaz üreticileri dahil tıbbi cihaz üreticileri
- Tıbbi cihaz üreticilerine ürün, bileşen veya hammadde sağlayan şirketler
- Tıbbi cihaz üreticileri ile çalışan kalite yönetim kuruluşları
- Tıbbi cihaz üreticilerine hizmet veren kuruluşlar
ISO 13485 sertifikası almanız gerekmese bile, yukarıda listelenen kategorilerden birine giriyorsa, kuruluşunuz için faydalı olabilir. ISO 13485’in kuruluşunuz için doğru olabileceğini düşünüyorsanız, ISO 13485’i uygulama adımları ve nasıl sertifika alacağınız hakkında bilgi edinmek için okumaya devam edin.
Adım 1: Belgeleri Alın ve Gereksinimleri İnceleyin
ISO 13485’in kuruluşunuz için doğru standart olduğunu belirledikten sonra, gereksinimleri hakkında bilgi edinmek için biraz zaman ayırın. Destekleyici belgelerle birlikte standardın kendisinin bir kopyasını alarak başlayın. Uygulama planınızı oluştururken bu belgelere başvurmanız gerekecek ve denetçi KYS’nizi değerlendirirken bunlara başvuracaktır.
- Adım: Bir Boşluk Analizi Yapın
ISO 13485’i uygularken en önemli adımlardan biri boşluk analizi yapmaktır. Bir boşluk analizi veya ön denetim yapmak için şirketinizin mevcut süreçlerini değerlendirir ve bunları sertifika almak istediğiniz standardın gereksinimleriyle karşılaştırırsınız. Bunu yapmak, şirketinizin mevcut sistemi ile uyum sağlamak için kurmanız gereken sistem arasındaki boşlukları ortaya çıkaracaktır.
Bir boşluk analizi yaparken, tipik olarak:
- ISO 13485 gereksinimlerini mevcut KYS’nizle karşılaştırın
- Mevcut sisteminizin ISO 13485 gerekliliklerine nasıl uyduğunu ve uymadığını belgeleyin
- Boşluk analizinizin sonuçlarına dayanarak, uygulama planınıza neleri dahil edeceğinizi belirleyin
Bir boşluk analizini tamamladığınızda, genellikle aşağıdakileri içeren bir rapor üretirsiniz:
- Şirketinizin standardın gereksinimlerini karşıladığı alanlar
- Firmanızın standardın gerekliliklerine uymadığı alanlar
- Uygulama planınıza nelerin dahil edileceğine dair öneriler
Adım 3: Bir Uygulama Planı Geliştirin
Bir sonraki adım, boşluk analiziniz yoluyla keşfettiğiniz boşlukları ele almak için bir plan oluşturmaya başlamaktır. Bu plan, ISO 13485’i nasıl uygulayacağınızı ortaya koyacak ve gerçekçi son teslim tarihlerine sahip, açıkça tanımlanmış, ölçülebilir hedefler içermelidir.
Planınızı geliştirmek, mevcut süreçlerinizi incelemeyi ve standardın gereksinimlerini karşılamak için gerektiğinde güncellemeyi içeren kalite el kitabınızı ve politikanızı tasarlamayı içerecektir. Ayrıca, dokümantasyon dahil, oluşturduğunuz süreçleri kontrol etmek için yöntemler oluşturmanız gerekecektir.
ISO 13485 gereklilikleri kapsamında, KYS’nizin bir parçası olması gereken belirli prosedürler vardır. ISO 13485’in hangi öğelere odaklandığını not edin ve kuruluşunuzun benzersiz ihtiyaçlarını göz önünde bulundurarak bunların planınızın bir parçası olmasını sağlayın.
Uygulama planınızı oluştururken ISO 13485’e tam uyum sağlamak için tamamlamanız gereken her görevle ilgili ayrıntıları eklemelisiniz. Her görev için ISO 13485’in sorumlu olan ilgili bölümünü, gerekli belgeleri, gerekli onayları, gerekli eğitim, gerekli kaynaklar ve beklenen tamamlanma tarihi.
Uygulama planınız ayrıca ISO 13485 belgelendirme ve uygulama maliyetleri hakkında bilgi içermelidir. Ayrıca, faydaları ve ISO 13485 sertifikası için iş gerekçesi hakkında bilgi ekleyin. Bu bilgiler, uygulama ve sertifikasyonla ilgili maliyetleri hesaplamanıza ve kuruluşunuzdaki yöneticilerden ve çalışanlardan destek almanıza yardımcı olacaktır.
Adım 4: Belgeleri Tasarlayın
ISO 13485’i etkin bir şekilde uygulamak için süreçlerinizi kontrol etmek için dokümantasyon kullanmanız gerekir. Gerekli süreçleri oluşturduktan veya değiştirdikten sonra, onlar için dokümantasyon geliştirmeniz gerekecektir. Bu belgeler, uyumluluğunuzu kanıtlamanıza ve süreçlerinizi yönlendirmenize yardımcı olacaktır. Belgelerinizi nasıl tasarladığınız konusunda biraz esnekliğe sahipsiniz ve her süreci belgelemek zorunda değilsiniz, ancak belgelerinizin tüm ISO 13485 gereksinimlerini karşıladığından emin olmanız gerekir.
Adım 5: Eğitim Sağlayın
ISO 13485 uygulamasının bir diğer önemli adımı da gerekli çalışan eğitimlerinin sağlanmasıdır. Tüm çalışanların, kuruluşunuzun ISO 13485’i yeterince önceden uygulayacağını ve günlük işlerinde minimum kesinti ile yeterince hazırlanabileceklerini bilmelerini sağlayın. Uygulama sürecinin onları nasıl etkileyeceği, sorumluluklarının neler olduğu ve uygulamanın onlara nasıl fayda sağlayacağı konusunda çalışanlara bilgi verin. Avantajlarla ilgili bilgileri eklemeyi hatırlamak, katılım hakkı kazanmanıza yardımcı olabilir.
Adım 6: Planınızı Gerçekleştirin
Ardından, planınızı tasarladığınız şekilde uygulamaya başlayabilirsiniz. Elbette ISO 13485’i uygulamak, mevcut süreçlerine ve uygulama planının detaylarına bağlı olarak her şirket için farklı görünecektir. Uygulama sürecini dikkatlice izleyin ve sorunlar ortaya çıkarsa, gerektiği gibi değişiklikler yapın. Tüm değişiklikleri belgelediğinizden ve ilgili çalışanları herhangi bir ayarlama konusunda bilgilendirdiğinizden emin olun. Kalite yönetim sisteminizi birkaç ay boyunca çalıştırın, gerektiği gibi ayarlamalar yapın ve süreci kapsamlı bir şekilde belgeleyin.
- Adım: İç Denetimleri ve İncelemeleri Gerçekleştirin
Belgelendirme için gereken üçüncü taraf denetimlerinden geçmeden önce iç denetimler ve bir yönetim incelemesi gerçekleştirmelisiniz. Bu süreçler, sisteminizin nasıl çalıştığını değerlendirmenize yardımcı olacak ve ISO 13485’teki gereksinimlerle uyumlu olmasını sağlayacaktır.
Dahili denetimler yapmak için dahili bir ISO 13485 denetim kontrol listesi oluşturun ve bunu KYS’nizin nasıl çalıştığını kapsamlı bir şekilde incelemek için kullanın. Bulgularınızı dikkatlice belgelediğinizden emin olun. Bu dokümantasyon, süreçlerinizin doğru çalıştığını ve gerekli gereksinimleri karşıladığını kanıtlayacaktır.
- Adım: Bir Sertifikasyon Kuruluşu Seçin
Gerekli denetimleri ve incelemeleri tamamladığınızda ve KYS’nizin hazır olduğuna inandığınızda, hangi üçüncü taraf belgelendirme kuruluşlarıyla çalışabileceğinizi araştırmaya başlayabilirsiniz. Her seçeneğin niteliklerini ve deneyimini keşfedin ve gerekli akreditasyonlara, ISO 13485 ve diğer tıbbi cihaz standartlarına ilişkin deneyime sahip olan ve denetim yoluyla kuruluşunuzun süreçlerini geliştirmenize yardımcı olmaya çalışan birini seçin. Doğru özelliklere sahip bir denetçi seçmek, sertifikasyon sürecinin sorunsuz ilerlemesine ve denetimlerden elde ettiğiniz değeri en üst düzeye çıkarmaya yardımcı olabilir.
- Adım: Üçüncü Taraf Denetim ve Sertifikasyon Sürecini Tamamlayın
Birlikte çalışmak istediğiniz denetçiyi seçtikten sonra üçüncü taraf denetimlerine başlayabilirsiniz. Başlamak için, seçtiğiniz denetçi ile bir başvuru formu doldurun ve onlara kuruluşunuz, sertifika almayı hedeflediğiniz standart ve uygulama sürecinizle ilgili diğer ilgili ayrıntılar hakkında bilgi verin.
Teklifi kabul ettiğinizde, KYS’nizi en az üç ay çalıştırmış olmanız ve tam bir iç denetim döngüsünün yanı sıra bir yönetim incelemesini tamamlamış olmanız koşuluyla, değerlendirme aşamasına başlayabilirsiniz. İlk sertifikasyon denetimi, bir denetçinin iki ziyaretini içerir.
Bu değerlendirmenin sonunda denetçi, ziyaret sırasında tespit edilen herhangi bir uygunsuzluğu veya olası iyileştirmeleri açıklayan bir rapor sunacaktır. Önemli sorunlar bulunursa, bir düzeltici eylem planı oluşturmalısınız.
Adım 10: Sertifikasyonunuzu Koruyun
Üç yıllık sertifikasyon döngüsü boyunca sertifikanızı sürdürmek için yıllık gözetim denetimini tamamlamanız gerekir. Gözetim denetimi, kuruluşunuzun standarda uyumu sürdürdüğünü ve KYS’de sürekli iyileştirmeler yaptığını doğrulayan kısmi bir denetimdir.
Belgelendirme döngüsü sırasında, örneğin personel sayısını artırmak veya azaltmak veya konum eklemek veya çıkarmak gibi nedenlerle işinizde değişiklik olursa, mümkün olan en kısa sürede belgelendirme kuruluşuna haber verin. Ardından, KYS’nizi, sertifikanızın kapsamını veya diğer şeyleri gerektiği gibi değiştirebilirsiniz.
